De CFDA (Chinese Food and Drug Administration) is de hoogste administratieve autoriteit die verantwoordelijk is voor de registratie en certificering van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen. Het behoort toe aan het Chinese ministerie van Volksgezondheid (MOH), het bestuursorgaan dat verantwoordelijk is voor alle medische gezondheidszorg in China.

Medische hulpmiddelen worden door de CFDA ingedeeld in drie verschillende categorieën. De drie classificaties zijn gemarkeerd met Klasse I, Klasse II en Klasse III. Elke categorie kan specifieke administratieve procedures, producttests en / of zelfs klinische proeven vereisen.

- Voor Klasse I-apparaten kunnen veiligheid en werkzaamheid worden verzekerd door routinematig beheer, zodat producttesten en klinische proeven in China meestal niet nodig zijn.

- Voor Klasse II-apparaten kunnen de veiligheid en werkzaamheid worden verzekerd door routinematig beheer en producttests. Sommige apparaten vereisen ook klinische tests om wettelijke goedkeuring voor de Chinese markt te verkrijgen.

- Klasse III-apparaten die in het menselijk lichaam zijn geïmplanteerd of worden gebruikt om het leven te ondersteunen of in stand te houden, vormen een potentieel risico voor het menselijk lichaam en worden strikt gecontroleerd door verplichte tests en klinische proeven om de veiligheid en werkzaamheid te waarborgen.

kosten

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

Nieuws

10 nieuwe Chinese GB-normen uitgebracht 10 nieuwe Chinese GB-normen uitgebracht 2019-08-16 - Volgens een recente pers van de Raad van State van de VRC, 10 nieuwe GB-normen ("GB", "GuoBiao") ...
Explosiebeveiligingsproducten CCC-releva Explosiebeschermingsproducten CCC relevant 2019-07-17 - volgens een recente aankondiging van CNCA zijn explosiebeschermingsproducten CCC relevant van 01 ...
374 nieuwe en herziene versie van GB-normen 374 nieuw en herzien GB-normen vrijgegeven 2019-07-09 - Volgens een recente pers van de Raad van State van de VRC, 374 nieuwe en herziene GB-normen ("GB", ...
173 nieuwe en herziene versie van GB-normen 173 nieuw en herzien GB-normen vrijgegeven 2019-06-16 - Volgens een recente pers van de Raad van State van de VRC, 173 nieuwe en herziene GB-normen ("GB", ...
business scopes van geaccrediteerde testlaboratoria ... business scopes van geaccrediteerde testlaboratoria voor CCC-producten bijgewerkt 2019-05-30 - volgens een recente aankondiging van CNCA, bedrijfsbereik van de volgende geaccrediteerde testlaboratoria ...
Geely heeft R & D-centrum voor engineering opgezet in ... Geely heeft een technisch R & D-centrum in Duitsland opgezet 2019-05-18 - Volgens China News Service Beijing op mei 16 dat het onderzoeks- en ontwikkelingscentrum heeft ingesteld ...
Implementatieregels voor stadsvervoer per spoor ... Uitvoeringsregels voor stedelijke spoortransituitrusting vrijgegeven 2019-05-06 - Volgens een recente aankondiging van de China Certification and Accreditation Administration ("CNCA"), ...
business scopes van testlaboratoria voor ... business scopes van testlaboratoria voor China CCC-producten bijgewerkt 2019-04-29 - business scopes van geselecteerde testlaboratoria voor China CCC-producten werden bijgewerkt en vrijgegeven door ...
21 nieuw en herzien GB-normen vrijgegeven 21 nieuw en herzien GB-normen vrijgegeven 2019-04-19 - Volgens een recente pers van de Raad van State van de VRC, 21 nieuwe en herziene GB-normen ("GB", ...
177 nieuwe en herziene versie van GB-normen 177 nieuw en herzien GB-normen vrijgegeven 2019-04-04 - Volgens een recente pers van de Raad van State van de VRC, 177 nieuwe en herziene GB-normen ("GB", ...

Support

ondersteuning

Je werkt in je tempo. U kunt uw projecten onafhankelijk behandelen via onze portal, en informeren naar persoonlijke ondersteuning. Daarom hebben we ons gecommitteerd aan de mogelijkheid om uw eigen processen te ontwerpen

Online beheer

Online administratie

Wij bieden u de mogelijkheid om uw eigen certificeringproces uit te voeren, maar zonder af te zien van de knowhow of de ondersteuning van ervaren medewerkers. Het online systeem is ontworpen voor een verscheidenheid aan certificeringen en biedt u veelgestelde vragenlijsten, kant-en-klare formulieren en tabellen, evenals een module om open vragen te verduidelijken met een van onze medewerkers.

Wijzig de certificering

Wijzig de certificering

In onze snelle tijd zijn veranderingen in het bedrijfsleven een constante begeleiding. Het kan heel snel worden ingeslagen. Daar zijn interne en externe redenen voor. De CS geeft een overzicht van de conformiteit tijdens wijzigingen.

Samenwerking

Samenwerkingen

We hebben slechts een beperkte tijd en financiële capaciteit en willen een uitgebreide service bieden, samenwerkingsverbanden zijn alleen zinvol bij gerelateerde organisaties. Deze hebben een betrouwbare structuur, evenals een goede interpersoonlijke harmonie.

Ga naar boven