Nederlands
English
Afrikaans
العربية
Български
简体中文
Hrvatski
Čeština
Nederlands
Suomi
Français
ქართული
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
हिन्दी
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Norsk bokmål
Polski
Português
Română
Русский
Српски језик
Slovenčina
Slovenščina
Español
Svenska
ไทย
Українська
De CFDA (China Food and Drug Administration) is de hoogste administratieve autoriteit die verantwoordelijk is voor de registratie en certificering van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen. Het valt onder het Chinese Ministerie van Volksgezondheid (MOH), het bestuursorgaan dat verantwoordelijk is voor alle medische gezondheidszorg in China.
Medische hulpmiddelen worden door de CFDA in drie verschillende categorieën ingedeeld. De drie classificaties zijn gemarkeerd als Klasse I, Klasse II en Klasse III. Voor elke categorie kunnen specifieke administratieve procedures, producttesten en/of zelfs klinische proeven nodig zijn.
- Voor apparaten van klasse I kunnen de veiligheid en werkzaamheid worden gegarandeerd door routinematige toediening, zodat producttesten en klinische proeven in China doorgaans niet nodig zijn.
- Voor hulpmiddelen van klasse II kunnen de veiligheid en werkzaamheid worden gegarandeerd door routinematige toediening en producttesten. Sommige apparaten moeten ook klinisch worden getest om goedkeuring te krijgen voor de Chinese markt.
- Hulpmiddelen van klasse III die in het menselijk lichaam zijn geïmplanteerd of die worden gebruikt om het leven te ondersteunen of in stand te houden, vormen een potentieel risico voor het menselijk lichaam en worden streng gecontroleerd door middel van verplichte tests en klinische onderzoeken om de veiligheid en werkzaamheid te garanderen.
Medische hulpmiddelen worden door de CFDA in drie verschillende categorieën ingedeeld. De drie classificaties zijn gemarkeerd als Klasse I, Klasse II en Klasse III. Voor elke categorie kunnen specifieke administratieve procedures, producttesten en/of zelfs klinische proeven nodig zijn.
- Voor apparaten van klasse I kunnen de veiligheid en werkzaamheid worden gegarandeerd door routinematige toediening, zodat producttesten en klinische proeven in China doorgaans niet nodig zijn.
- Voor hulpmiddelen van klasse II kunnen de veiligheid en werkzaamheid worden gegarandeerd door routinematige toediening en producttesten. Sommige apparaten moeten ook klinisch worden getest om goedkeuring te krijgen voor de Chinese markt.
- Hulpmiddelen van klasse III die in het menselijk lichaam zijn geïmplanteerd of die worden gebruikt om het leven te ondersteunen of in stand te houden, vormen een potentieel risico voor het menselijk lichaam en worden streng gecontroleerd door middel van verplichte tests en klinische onderzoeken om de veiligheid en werkzaamheid te garanderen.
Kosten
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
