Nederlands
English
Afrikaans
العربية
Български
简体中文
Hrvatski
Čeština
Nederlands
Suomi
Français
ქართული
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
हिन्दी
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Norsk bokmål
Polski
Português
Română
Русский
Српски језик
Slovenčina
Slovenščina
Español
Svenska
Українська
De CFDA (Chinese Food and Drug Administration) is de hoogste administratieve autoriteit die verantwoordelijk is voor de registratie en certificering van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen. Het behoort toe aan het Chinese ministerie van Volksgezondheid (MOH), het bestuursorgaan dat verantwoordelijk is voor alle medische gezondheidszorg in China.
Medische hulpmiddelen worden door de CFDA ingedeeld in drie verschillende categorieën. De drie classificaties zijn gemarkeerd met Klasse I, Klasse II en Klasse III. Elke categorie kan specifieke administratieve procedures, producttests en / of zelfs klinische proeven vereisen.
- Voor Klasse I-apparaten kunnen veiligheid en werkzaamheid worden verzekerd door routinematig beheer, zodat producttesten en klinische proeven in China meestal niet nodig zijn.
- Voor Klasse II-apparaten kunnen de veiligheid en werkzaamheid worden verzekerd door routinematig beheer en producttests. Sommige apparaten vereisen ook klinische tests om wettelijke goedkeuring voor de Chinese markt te verkrijgen.
- Klasse III-apparaten die in het menselijk lichaam zijn geïmplanteerd of worden gebruikt om het leven te ondersteunen of in stand te houden, vormen een potentieel risico voor het menselijk lichaam en worden strikt gecontroleerd door verplichte tests en klinische proeven om de veiligheid en werkzaamheid te waarborgen.
Medische hulpmiddelen worden door de CFDA ingedeeld in drie verschillende categorieën. De drie classificaties zijn gemarkeerd met Klasse I, Klasse II en Klasse III. Elke categorie kan specifieke administratieve procedures, producttests en / of zelfs klinische proeven vereisen.
- Voor Klasse I-apparaten kunnen veiligheid en werkzaamheid worden verzekerd door routinematig beheer, zodat producttesten en klinische proeven in China meestal niet nodig zijn.
- Voor Klasse II-apparaten kunnen de veiligheid en werkzaamheid worden verzekerd door routinematig beheer en producttests. Sommige apparaten vereisen ook klinische tests om wettelijke goedkeuring voor de Chinese markt te verkrijgen.
- Klasse III-apparaten die in het menselijk lichaam zijn geïmplanteerd of worden gebruikt om het leven te ondersteunen of in stand te houden, vormen een potentieel risico voor het menselijk lichaam en worden strikt gecontroleerd door verplichte tests en klinische proeven om de veiligheid en werkzaamheid te waarborgen.
kosten
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
